جزئیات دستورالعمل جامع خدمات برخط دارورسانی: پلتفرم‌های توزیع آنلاین دارو می‌توانند مستقیم به داروخانه‌ها متصل شوند

به گزارش پیوست؛ این دستورالعمل ضمن تعریف نقش کارگزاران سلامت رقومی، سازوکارهای فنی، امنیتی و نظارتی داروخانه‌های آنلاین را مشخص کرده است. همچنین در پی اجرای این دستورالعمل، طراحی و پیاده‌سازی زیرساخت هوشمند تنظیم‌گری نظام سلامت به سازمان غذا و دارو واگذار شد.

این زیرساخت قرار است با اتصال به سامانه‌های وزارت بهداشت و وزارت ارتباطات، نظارت بر فرآیندهای دارویی را بر پایه داده‌های برخط و الگوریتم‌های هوشمند انجام دهد. هدف از این اقدام، ایجاد شفافیت در زنجیره تأمین دارو، کنترل مجوزها و تضمین اصالت فرآورده‌های سلامت‌محور عنوان شده است.

این دستورالعمل ۱۳ مهرماه با امضای وزیر ارتباطات و وزیر بهداشت عملا شکل ا جرایی به خود گرفت. تدوین و ابلاغ این دستورالعمل بارها به دلایل مختلف به تعویق افتاد و در نهایت هم‌اکنون این دستورالعمل نهایی شده است.

هدف اصلی این طرح، سامان‌دهی ارائه خدمات غیرحضوری دارویی و سلامت‌محور، تضمین امنیت داده‌ها و فرآیندهای تبادل اطلاعات، تسهیل دسترسی مردم به خدمات دارویی در سراسر کشور و ایجاد بستر رقابتی سالم برای کارگزاران سلامت دیجیتال است. بر اساس این دستورالعمل، تمامی مراحل از سفارش و پردازش نسخه تا بسته‌بندی، حمل و تحویل فرآورده‌های دارویی، در بسترهای رسمی و مجاز انجام خواهد شد و زیر نظر نهادهای تخصصی وزارت بهداشت و وزارت ارتباطات قرار می‌گیرد.

نقش سازمان غذا و دارو و سازمان فناوری اطلاعات

در بخش نخست این دستورالعمل، وظایف دستگاه‌های مسئول به‌طور دقیق تعریف شده است. سازمان غذا و دارو موظف است زیرساخت هوشمند تنظیم‌گری نظام سلامت را طراحی و پیاده‌سازی کند؛ زیرساختی که به کمک آن بتوان تبادل اطلاعات، نظارت‌های قانونی و ردیابی جریان دارو و خدمات سلامت‌محور را به‌صورت متمرکز و هوشمند انجام داد. این سازمان همچنین باید پیشنهاد معماری این زیرساخت را برای تصویب به کارگروه مشترک وزارت بهداشت و وزارت ارتباطات ارائه کند تا مورد بررسی، تصویب و نهایی‌سازی قرار گیرد.

در سوی دیگر، سازمان فناوری اطلاعات ایران به‌عنوان بازوی فنی و زیرساختی این طرح، مسئولیت ایجاد و پشتیبانی از معماری فناوری، پایش تهدیدات سایبری، هماهنگی‌های بین‌بخشی، نهادینه‌سازی سازوکارهای اجرایی معاملات بین‌دستگاهی در منظومه دولت الکترونیکی و ارائه مشاوره‌های فنی را بر عهده گرفته است. این سازمان همچنین مأمور شده است تا پایداری، امنیت و انطباق فناوری اطلاعات در اکوسیستم دیجیتال داروسازی کشور را تضمین کند.

بر اساس متن دستورالعمل، شیوه‌نامه اجرایی مرتبط با اقلام اطلاعاتی، معماری فنی و فرآیندهای زیرساخت هوشمند تنظیم‌گری ظرف مدت دو ماه باید به تصویب کارگروه مشترک برسد تا مسیر اجرای عملیاتی آن هموار شود. این شیوه‌نامه به‌طور مستقیم با مفاد مواد ۶۹ و ۷۰ قانون برنامه هفتم توسعه مرتبط است و تحقق الزامات هوشمندسازی نظام سلامت را هدف قرار می‌دهد.

تشکیل کارگروه مشترک برای هماهنگی و نظارت

به‌منظور هم‌افزایی، هماهنگی‌های بین‌بخشی، حل اختلافات و نظارت دقیق بر عملکرد ارائه‌دهندگان خدمات غیرحضوری دارویی، کارگروهی مشترک میان دو وزارتخانه تشکیل شده است. این کارگروه نقش کلیدی در سیاست‌گذاری، بررسی صلاحیت‌ها، تأیید عملکرد و مدیریت کلان فعالیت‌های حوزه دارورسانی برخط دارد.

اعضای این کارگروه شامل رئیس سازمان غذا و دارو به‌عنوان رئیس کارگروه، رئیس سازمان فناوری اطلاعات، مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل (به‌عنوان دبیر کارگروه)، معاون تنظیم‌گری و توسعه سکوهای دیجیتال سازمان فناوری اطلاعات، نماینده انجمن داروسازان ایران، نماینده اتحادیه کشوری کسب‌وکارهای مجازی و یک شخص حقیقی مطلع و مرضی‌الطرفین با تأیید دو سازمان هستند.

بر اساس ضوابط مصوب، مصوبات کارگروه نباید با مأموریت‌های وزارت بهداشت و اصول دسترسی عادلانه مردم به خدمات سلامت در تعارض باشد. همچنین تصمیمات کارگروه باید در راستای ارتقای رقابت‌پذیری، شفافیت و سلامت فضای کسب‌وکار دارویی دیجیتال اتخاذ شود.

شرایط اخذ تأییدیه فعالیت برای داروخانه‌ها و شرکت‌ها

در ادامه این دستورالعمل، ضوابط و شرایط فعالیت کارگزاران سلامت دیجیتال و داروخانه‌های ارائه‌دهنده خدمات غیرحضوری به‌روشنی مشخص شده است. بر این اساس، داروخانه‌های دارای پروانه فعالیت، سکوهای سلامت دیجیتال، شرکت‌های فعال در حوزه خدمات سلامت و کسب‌وکارهای اینترنتی عضو سازمان نظام صنفی رایانه‌ای یا اتحادیه کشوری کسب‌وکارهای مجازی، پس از ثبت‌نام در سامانه معرفی‌شده از سوی سازمان غذا و دارو و بارگذاری مدارک ثبتی و هویتی خود، می‌توانند نسبت به دریافت تأییدیه رسمی برای ارائه خدمات دارویی غیرحضوری اقدام کنند.

تمامی داده‌های مربوط به سفارش، پردازش نسخه‌ها، بسته‌بندی، تحویل و پرداخت در چارچوب توافق‌نامه سطح خدمات (SLA) میان ذی‌نفعان ذخیره و مدیریت خواهد شد و رعایت مفاد محرمانگی اطلاعات برای همه طرف‌ها الزامی است.

داروخانه‌هایی که موفق به دریافت تأییدیه شوند، مجاز خواهند بود انواع داروهای نسخه‌ای و بدون نسخه و سایر فرآورده‌های سلامت‌محور قابل عرضه در داروخانه را به‌صورت برخط ارائه دهند. با این حال، فروش فرآورده‌های نسخه‌ای باید تنها از موجودی همان داروخانه انجام شود و استفاده از موجودی سایر داروخانه‌ها یا شرکت‌های پخش دارو به‌طور کامل ممنوع اعلام شده است. در صورت تعطیلی موقت، تعلیق یا ابطال پروانه داروخانه، ارائه خدمات غیرحضوری نیز بلافاصله متوقف می‌شود.

الزامات بسته‌بندی، ارسال و فاکتوردهی

در بخش دیگری از دستورالعمل، الزامات فنی و اجرایی در حوزه بسته‌بندی و تحویل داروها مشخص شده است. تمامی بسته‌های ارسالی باید به‌گونه‌ای طراحی شوند که محتوای آنها غیرقابل‌رویت باشد و با برچسب ممهور به مهر داروخانه پلمب شوند. اطلاعات دریافت‌کننده شامل نام و نام خانوادگی، شماره تماس و نشانی دقیق باید بر روی بسته درج شود تا امکان رهگیری و تحویل دقیق فراهم گردد.

فاکتور ارسالی نیز باید شامل جزئیات کامل هزینه کالا و خدمات، سهم پرداختی سازمان بیمه‌گر، سهم بیمه‌شده و شماره رهگیری سفارش باشد و معمولاً با مهر داروخانه برای سفارش‌دهنده ارسال گردد. این اقدام با هدف شفاف‌سازی هزینه‌ها، اطمینان از صحت تراکنش‌ها و جلوگیری از تقلب انجام می‌شود. مسئولیت نظارت اجرایی و بازرسی بر داروخانه‌های مشمول این ضوابط بر عهده کمیسیون قانونی دانشگاه علوم پزشکی مربوطه قرار گرفته است و گزارش‌های دوره‌ای عملکرد نیز باید به کارگروه مشترک ارائه شود.

الزامات نظارتی و برخورد با تخلفات

مطابق بخش پایانی دستورالعمل، هرگونه ارائه خدمت غیرحضوری در زمینه کالاها و خدمات سلامت‌محور توسط سکوها، کسب‌وکارهای اینترنتی یا سایر ذی‌نفعان صرفاً در چارچوب این دستورالعمل و با مجوز رسمی سازمان غذا و دارو مجاز است. در صورت تخلف، توافق‌نامه سطح خدمات لغو شده و ارائه‌دهنده متخلف تا دو سال از دریافت مجوز جدید محروم خواهد شد.

همچنین گفته شده است که زیرساخت هوشمند تنظیم‌گری تحت هیچ عنوان در قالب سکو یا کارورزان خصوصی فعالیت نخواهد کرد و وظیفه آن صرفاً تنظیم‌گری، نظارت و پایش فعالیت ذی‌نفعان است تا از ایجاد انحصار، سوءاستفاده و نشت اطلاعات جلوگیری شود.

دستورالعمل و ضوابط ثبت و پردازش سفارش‌های خدمات برخط دارو و کالاهای سلامت محور (غیرحضوری) بسته‌بندی و حمل فراورده‌های دارویی در قالب نسخ حوزه سلامت