ابهام در مشروعیت سازمان غذا و دارو

به گزارش پیوست، هفته گذشته «مردم‌نما» پلتفرم مطالبه گری و پیگیری مطالبات در اکانت توییتر(X) خبر از شکایت مردم‌نما علیه سازمان غذا و دارو داد و اعلام کرد این پرونده به دنبال روشن کردن وضعیت نهادی است که بیش از دو دهه بدون اساسنامه و جایگاه حقوقی مشخص فعالیت کرده است.

محمد طاهر صفرزاده مدیر حقوقی پلتفرم مردم‌نما در گفت‌وگو با پیوست درباره شکایت خود از سازمان غذا و دارو و ابهام در مشروعیت حقوقی این سازمان می‌گوید: «سازمان غذا و دارو همچنان با ابهام در مشروعیت حقوقی در مقام تأسیس مواجه است. به طور کلی، تنظیم نظام غذا و داروی کشور شامل وظایفی مانند نظارت بر واردات و صادرات دارو، لوازم آرایشی و مواد خوراکی، تعیین تعرفه‌ها، صدور مجوزها، مدیریت شبکه دارویی کشور و حتی تأسیس داروخانه‌ها است. اما اینجا یک نکته حقوقی وجود دارد. در نظام حقوقی ما، اگر یک سازمان دولتی (چه در قالب وزارتخانه، مؤسسه دولتی یا هر دستگاه اجرایی دیگر) بخواهد تاسیس شود و به عرصه حکمرانی وارد شود، باید یک فرآیند قانونی مشخص را طی کند.»

این روند به این شکل است: «پیشنهاد ایجاد سازمان توسط نهاد متولی به شورای عالی اداری ارائه شده، شورای عالی اداری درباره آن تصمیم‌گیری می‌کند. مصوبه شورای عالی اداری به هیات وزیران ارسال و در آنجا تصویب می‌شود. مصوبه هیات وزیران در قالب لایحه به مجلس ارائه و در مجلس شور و بررسی انجام شده و پس از تصویب، مصوبه به شورای نگهبان ارسال می‌شود. با تأیید شورای نگهبان، سازمان به طور رسمی و قانونی ایجاد می‌شود.مشکل اینجاست که سازمان غذا و دارو این تشریفات را طی نکرده است.»

صفرزاده به تاریخچه فعالیت سازمان غذا و دارو برمی‌گردد و توضیح می‌دهد: «در گذشته شرکت سهامی دارویی و تجهیزات پزشکی کشور ذیل نظارت وزارت بهداشت وجود داشت که وظایف مرتبط با غذا و دارو را انجام می‌داد. این شرکت در ادامه با «مرکز توسعه غذا و دارو در وزارت بهداشت» ادغام شد و از دل آن، نهادی به نام سازمان غذا و دارو پدید آمد. در واقع، این سازمان بدون طی فرآیند قانونی تاسیس شد و امروز همان نهادی است که در جامعه با عنوان «سازمان غذا و دارو» می‌شناسیم.»

صفرزاده در مورد ایراد اصلی کار با استناد به قانون مدیریت خدمات کشوری (فصل چهارم) می‌گوید: «اگر یک مقام اداری بخواهد تغییراتی در ساختار اجرایی وزارتخانه یا سازمان‌های اداری خود ایجاد کند، موظف است تشریفات خاصی را رعایت کند، همچنین الزام به این امر که هرگونه ادغام، الحاق، انتزاع و ایجاد سازمان های اداری باید از طریق تصویب قانون صورت پذیرد. در تبصره ماده ۱۱۵ و ماده ۱۲۳ این قانون و ذیل بند ۸ سیاست‌های کلی نظام قانون گذاری به روشنی بیان شده است. این تشریفات برای سازمان غذا و دارو طی نشد. نه فصل چهارم قانون مدیریت خدمات کشوری رعایت شد، نه ادغام و انفکاک ساختاری به‌درستی انجام گرفت و نه تبصره ماده ۱۱۵ و ماده ۱۲۳این قانون رعایت شد.»

او ادامه می‌دهد: «در سال ۱۳۸۸ (بر اساس مصوبه شماره ۲۰۶/۷۳۹۵ شورای عالی اداری)، وزارت بهداشت وقت موضوع را مطرح کرد و گفت: «به منظور ارتقا سلامت، بهداشت و ایمنی مواد و فرآورده‌های غذایی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی، تامین دارو، تجهیزات و اقلام پزشکی و ارتقاءکیفیت دارو، سازمان غذا و دارو، با شخصیت حقوقی مستقل و وابسته به وزارت بهداشت، تأسیس می‌شود.» شورای عالی اداری با این پیشنهاد موافقت کرد اما دو شرط گذاشت: اساسنامه سازمان غذا و دارو باید در هیات وزیران تصویب شود.پس از آن، اساسنامه باید به کمیسیون بهداشت و درمان مجلس ارائه و ذیل اصل ۸۵ قانون اساسی تصویب و سپس به تأیید شورای نگهبان برسد.اما این مراحل تا خرداد ۱۴۰۴ هیچ‌گاه کامل طی نشد.»

همچنان در مسیر ابهام

او اضافه می‌کند: «این موضوع تا سال‌ها بلاتکلیف ماند و با وجود فشار بر دولت‌ها و وزارت بهداشت، به نتیجه نرسید. نهایتاً در سال ۱۴۰۳، در قانون برنامه هفتم پیشرفت، تکلیف صریحی به دولت داده شد که موظف است اساسنامه سازمان غذا و دارو را حداکثر ظرف سه ماه از لازم الاجرا شدن قانون برنامه هفتم تعیین تکلیف کند. دلیل این الزام روشن بود سازمانی که اساسنامه ندارد، از نظر حقوقی مشروعیت کافی ندارد و نمی‌تواند برخی وظایف و اختیارات خود را اعمال کند. وزارت بهداشت در دولت قبل پیش‌نویس اساسنامه را تهیه و به هیات وزیران برود. پس از تصویب در دولت، اساسنامه به مجلس و سپس در خردادماه ۱۴۰۴ با نامه معاون اول رئیس جمهور به شورای نگهبان ارسال شد. شورای نگهبان اساسنامه پیشنهادی را دارای ابهاماتی دانست و آن را برای اصلاح بازگرداند. اما بعد از بازگشت اساسنامه از شورای نگهبان، وزارت بهداشت عملاً اقدامی برای ارسال مجدد انجام نداد. در نتیجه، سازمان غذا و دارو همچنان با ابهام در مشروعیت حقوقی مواجه است.»

صفرزاده ادامه می‌دهد: «وقتی یک سازمان دولتی در ایجاد یا تغییر ساختار خود تشریفات قانونی را رعایت نکند، اساساً مشروعیت قانونی و صلاحیتی جهت اعمال حاکمیت ندارد و این امر مغایر با بند ۱۰ اصل سوم قانون اساسی است. بنابراین، دیوان عدالت اداری به‌عنوان نهاد صالح قضایی می‌تواند وارد موضوع شود، تصمیم وزیر بهداشت مبنی بر تشکیل سازمان غذا و دارو را ابطال کند و وزارت بهداشت را ملزم سازد که یک چارچوب حقوقی و قانونی برای وضعیت سازمان غذا و دارو فراهم کند. در عرصه حکمرانی، به‌ویژه در حوزه تنظیم‌گری اکوسیستم دارو، باید قواعد مشخصی وجود داشته باشد؛ قواعدی که برای همه قابل تبعیت و شفاف باشد. یک سازمان دولتی یا ارگان حکومتی نمی‌تواند بدون ضابطه و صرفاً با یک تصمیم فردی ایجاد شود و بعد برای مردم حقوق و تکالیف گسترده‌ای ایجاد کند .طبق مواد ۲، ۳ و ۳۰ قانون بهبود مستمر محیط کسب‌وکار، وزارت بهداشت مکلف بود در روند تشکیل سازمان غذا و دارو از بخش خصوصی نظرخواهی کند، از تولیدکنندگان بزرگ،از داروخانه‌ها،از نظام‌های صنفی حوزه دارو و حتی از اتاق‌های تعاون و شورای گفت‌وگو. اما این نظرخواهی‌ها انجام نشد، چون وزارتخانه اساساً اعتقادی به ورود آنها به فرآیند نداشت و نمی‌خواست قواعد بازی را با حضور بخش خصوصی تنظیم کند.»

هدف از شکایت چیست؟

صفرزاده درباره علت شکایت و هدف خود از این شکایت توضیح می‌دهد: «هدف این است که وزارت بهداشت متوجه ضرورت این موضوع شود. حتی اگر خودش نخواهد و تصمیمی برای آن نداشته باشد، نظام قضایی و اداری کشور می‌تواند او را ملزم به انجام آن کند. من به‌عنوان یک شهروند طبق ماده ۱۲ قانون دیوان عدالت اداری حق دارم شکایت کنم و یک نهاد حکومتی را ملزم کنم مطابق قانون عمل کند. موضوع اصلی این است که تنظیم‌گری مطابق با قانون باشد. وقتی می‌گویند تدوین و ارائه سیاست‌ها، برنامه‌ها و خط‌مشی‌های دارویی و غذایی یا تعیین، تدوین و اعلام ضوابط، ویژگی‌ها و مقررات مربوط به واردات و صادرات مواد غذایی و دارویی و یا حتی صدور، تمدید و لغو موقت و دایم پروانه موسسات عرضه و توزیع دارویی باید براساس معیارهای اعلامی این سازمان صورت بگیرد، این ضوابط باید براساس معیارهای قانونی تنظیم شود.»

او اضافه می‌کند: «اصرار ما بر تدوین اساسنامه قبل از هر چیز به دلیل نیاز فوری به ساماندهی و قاعده‌مند شدن نظام تنظیم‌گری در حوزه غذا و دارو است. سازمان غذا و دارو در جایگاهی قرار دارد که تصمیماتش مستقیم بر سلامت مردم، فعالیت داروخانه‌ها، شرکت‌های دارویی و حتی استارت‌آپ‌های حوزه سلامت اثر می‌گذارد؛ بنابراین نمی‌تواند بدون چارچوب قانونی شفاف و پاسخگو عمل کند. یکی از نشانه‌های این ضرورت، وجود تعارض منافع احتمالی در فرایند انتخاب رئیس سازمان، معاونان و مدیران استانی آن است. ما معتقدیم این انتصابات باید شایسته‌سالارانه و بر اساس قواعد قانونی انجام شود تا استقلال، بی‌طرفی و کارآمدی نظام تنظیم‌گری تضمین شود. در جلسه هیات تخصصی دیوان عدالت اداری هم نوع قضاوت‌ها نشان داد که استدلال‌های ما پذیرفتنی است و در این زمینه دست سازمان غذا و دارو خالی است. در چنین شرایطی یا دیوان رای به ابطال می‌دهد، یا فرایند رسیدگی آن‌قدر طولانی می‌شود که وزارت بهداشت ناگزیر شود اساسنامه سازمان را اصلاح کرده و دوباره از مسیر مجلس و شورای نگهبان عبور دهد.

هدف ما این است که وزارت بهداشت را وادار کنیم به سمت قاعده‌مند شدن و داشتن اساسنامه قانونی حرکت کند؛ ساختاری که تصمیماتش شفاف و پاسخگو باشد. تصور کنید یک استارت‌آپ یا حتی یک داروخانه بخواهد مجوز فعالیت بگیرد. اگر سازمان غذا و دارو اساسنامه و وجاهت قانونی نداشته باشد، چطور می‌تواند مجوز صادر کند یا جلوی فعالیت یک فعال اقتصادی را بگیرد؟ ساختاری که مشروعیت حقوقی ندارد، صلاحیت تصمیم‌گیری برای اعطای مجوز هم ندارد. در نتیجه، بسیاری از آیین‌نامه‌هایی که این سازمان برای ساماندهی داروخانه‌ها تصویب کرده یا بخشنامه‌هایی که صادر کرده است، از نظر حقوقی بی‌اعتبار محسوب می‌شوند و این وضعیت نه‌تنها امنیت حقوقی فعالان این حوزه را به خطر می‌اندازد بلکه سرمایه‌گذاری و نوآوری را هم دچار تردید می‌کند.

اگر شکایت رد بشود؟

او درباره اینکه شاید این شکایت به نتیجه نرسد توضیح می‌دهد: «حتی اگر نگاه بدبینانه داشته باشیم و فرض کنیم دیوان عدالت اداری شکایت ما را رد کند، باز هم تلاش‌های ما بی‌نتیجه نخواهد بود. همین امروز هم این شکایت اثر خود را گذاشته است؛ خبرهای موثق نشان می‌دهد که تدوین اساسنامه به یکی از اولویت‌های اصلی وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو تبدیل شده و با جدیت بیشتری پیگیری می‌شود. حتی جلسه هیات تخصصی دیوان برخلاف روال معمول، به‌صورت حضوری و با دعوت طرفین برگزار شد که اهمیت بالای پرونده را نشان می‌دهد. در صورت رد شکایت، گام بعدی ما ورود به جزئیات خواهد بود؛ یعنی بررسی و چالش حقوقی آیین‌نامه‌ها و مصوباتی که سازمان غذا و دارو بدون وجاهت قانونی تصویب کرده است. بخش مهمی از این مصوبات، مربوط به مدیریت داروخانه‌ها و به‌ویژه مقررات مرتبط با پلتفرم‌ها و سکوهای فروش دارو است. این سکوها در سال‌های اخیر نقش پررنگی در دسترسی بیماران به دارو و شفافیت زنجیره تأمین ایفا کرده‌اند؛ اما در غیاب مقررات شفاف، با ریسک‌های حقوقی و عملیاتی متعددی مواجه‌اند. رای این پرونده، حتی اگر به نفع ما نباشد، مرجعیت موضوع را برجسته می‌کند و می‌تواند نقطه شروعی برای اصلاح چارچوب‌های قانونی فعالیت این سکوها باشد تا هم حقوق بیماران و هم حقوق فعالان بخش خصوصی صیانت شود.»

او ادامه می‌دهد: «اهمیت شکایت ما تنها در نتیجه رای نیست، بلکه در اثرگذاری آن بر سیاست‌گذاری و حساس کردن نهادهای تصمیم‌گیر به لزوم شفافیت و پاسخگویی است. همین‌که موضوع تنظیم‌گری دارو و نقش سازمان غذا و دارو به بحثی عمومی و تخصصی در سطح کشور تبدیل شده، یک دستاورد است. حتی اگر رأی نهایی به نفع ما صادر نشود، این روند باعث خواهد شد که سیاست‌گذاران محتاط‌تر و شفاف‌تر عمل کنند و فعالان اکوسیستم دارویی نیز با آگاهی بیشتری مطالبه‌گری کنند. به بیان دیگر، این شکایت نه تنها یک دعوای حقوقی بلکه یک اقدام راهبردی برای ارتقای حکمرانی در حوزه سلامت بوده است.»